"紫霄平痤颗粒"是北京康伴医药科技发展有限责任公司与北京大学人民医院共同开发的国家级三类新药。产品自1996年开始研究以来,历时近十年,投入了大量的人力、物力和财力。无论是从组方、工艺、药理学、药效学到临床实验都倾注了众多科研人员的大量心血。本产品处方来源于北京大学人民医院临床经验方。90年代初该方作为临床协定处方制备成颗粒剂,在北京大学人民医院广泛应用于临床。近十几年,有近万名患者使用过该制剂,取得了令人满意的疗效,并得到了众多患者的认可。研发过程中,曾多次组织国内知名专家为该项目进行指导以完善研究方案。按照国家新药研发的法规要求,完成了临床前研究和临床研究工作,临床研究工作在国内四家具有临床实验资格的三级甲等医院开展了临床研究,取得了满意的效果。
经过双方近十年的共同努力,现研究工作已经全部完成,准备申报新药证书和生产批件。为加快本产品市场化步伐,现正寻求技术转让。
产品主要特点
1、 疗效确切:经过十几年临床应用,治愈了大量痤疮患者,在此基础上又进行了动物和临床实验研究,证明本品在治疗痤疮方面有显著疗效,总有效率达到90%以上。
2、 服用安全、无毒副作用:方中所用原料均为天然药物,可以满足绿色产品的要求。所用药材均为现行版《中国药典》收载品种。经毒理学研究表明,产品服用安全,无毒副作用。
3、 使用方便:本产品为颗粒剂,每袋6g,每日2袋,便于服用、携带、贮藏等。
4、 剂型合理:在临床治疗痤疮汤剂的基础上,开发成颗粒剂,基本保持汤剂的药效成分,便于服用,缩小体积,减少服用量,保持汤剂的速效、高速作用,并使产品质量更加稳定。
5、 工艺稳定成熟:根据方中各味药所含化学成分的理化性质选择了最佳的生产条件,并可实现大规模生产,所需生产条件国内大多制药企业均可满足。制定了相应的质量标准,能够完全控制药品质量。
研发单位
本项目所有实验均由具有多年研发经验和高科技背景的单位完成,可信度高。
1、 工艺和质量标准由北京中医药大学完成;
2、 药理学和毒理学由北京临床研究所(北京药检所)完成;
3、临床研究由成都中医药大学附属医院牵头,与北京中医药大学附属东直门医院、中国中医研究院附属广安门医院和山东中医药大学附属临床医院共同完成。
市场前景
痤疮,又称"粉刺",俗称"青春痘",是毛囊皮脂腺慢性疾病,虽不危及生命,但影响患者容貌,严重者对于生活、求学、择业、感情等方面都会造成重大影响。根据流行病调查研究表明,全国青壮年发病率高达80%以上,痤疮患者的人数至少在3亿以上,只是程度不同,约有40%的患者需要治疗或治疗愿望强烈。
痤疮为常见病和多发病,为本产品提供了受众人群大,使用面广的市场基础。本产品既可以在医院作为处方药使用,也可以作为OTC在药店和超市销售。
目前,美容保健品和化妆品占领着主要市场,但其主要是改善症状的作用,而本品作为中成药,则直接起治疗作用,且美容保健品和化妆品主要以外用治标为主,本品则作为内服药,切中病机,调整阴阳、气血,从根本治疗。同时无论是疗效、销售渠道和营销模式等都与美容保健品和化妆品具有差异性。西药治疗主要使用抗菌素和激素,作用单一,副作用多;由于痤疮形成的差异性以及痤疮产生机制复杂,西药难以成为治疗痤疮的专门药。而本品是针对痤疮的中成药,更易于让消费者接受。本品作为中成药一旦投入市场,一定能占有较大的市场份额,同时也有向国外市场扩展的潜力,市场前景非常广阔。
产品基本状况说明
组 成:紫草、苦参、凌霄花、大黄等。
功 能:凉血解毒、燥湿清热、活血消肿。
主 治:痤疮(血热湿毒,瘀血阻滞症),症见颜面红亮油腻,皮疹以粉刺、
丘疹及脓包为主,间夹结节肿硬,伴有口干粘苦,便秘尿黄。
用法及用量:口服,每次一袋,每日二次,每袋6g。
性 状:本品为黑褐色颗粒;味甜,微苦。
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