消毒产品
一、消毒产品的分类
消毒产品分成四大类管理：消毒剂、消毒器械（含生物指示剂、化学指示剂和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗产品。
二、消毒产品申报（或备案）时所需提供的资料
1.申请卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证所需提供的资料。
国产产品应向所在地的省级卫生行政部门提交下列资料：
（1）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
（2）生产企业卫生许可证复印件；
（3）产品执行标准；
（4）检验报告；
（5）产品标签（含说明书）样稿；
（6）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
（7）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；
（8）完整的最小销售包装1件。
进口产品应向卫生部提交下列资料：
（1）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；
（2）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；
（3）产品执行标准；
（4）检验报告；
（5）产品标签（含说明书）样稿；
（6）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；
（7）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；
（8）完整的最小销售包装1件。
2.消毒器械申报时所需提供的资料。
国产消毒器械申报所需资料，（原件1份，复印件13件）
⑴国产消毒器械卫生许可申请表
⑵省级卫生行政部门的初审意见
⑶产品研制报告
⑷产品结构图和杀菌原理
⑸生产工艺及简图
⑹产品质量标准（企业标准）
⑺检验机构出具的检验报告
⑻生产条件验收报告
⑼产品设计包装（含产品标签）
⑽产品说明书样稿
⑾可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
进口消毒器械申报所需资料，（原件1件，复印件13份）　　
⑴进口消毒器械卫生许可申请表
⑵产品研制报告
⑶产品结构图和杀菌原理
⑷生产工艺及简图
⑸产品质量标准（企业标准）
⑹产品相关的国外检测报告
⑺检验机构出具的检验报告
⑻产品包装（含产品标签）
⑼产品说明书
⑽受委托申报单位应提交委托申报的委托书
⑾产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件　　　
⑿可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品1件
3.消毒药剂申报所需提供的资料
国产消毒药剂申报所需资料（原件1份，复印件13份）
⑴国产消毒药剂卫生许可申请表
⑵省级卫生行政部门的初审意见
⑶产品研制报告
⑷产品配方
⑸主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
⑹生产工艺及简图
⑺产品质量标准（企业标准）
⑻检验机构出具的检验报告
⑼生产条件验收报告
⑽产品设计包装（含产品标签）
⑾产品说明书样稿
⑿可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
国产消毒药剂申报所需资料（原件1份，复印件13份）
⑴进口消毒药剂卫生许可申请表
⑵产品研制报告　　　
⑶产品配方
⑷主要有效成份、含量及有效成份的检验方法
⑸生产工艺及简图
⑹产品质量标准（企业标准）
⑺产品相关的国外检测报告
⑻检测机构出具的检验报告
⑼产品包装（含产品标签）
⑽产品说明书
⑾受委托申报单位应提交委托申报的委托书
⑿产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件
⒀可能有助于产品评审的其它资料
另附完整产品样品小包装3件
三、消毒产品申报时所需检验的项目
消毒产品一般要进行有效成分含量的测定、PH值的测定、稳定性试验、金属腐蚀性试验、微生物杀灭试验、模拟现场试验与现场试验。
四、消毒产品申报流程图
消毒产品申报流程图

1.国产消毒产品的申报程序
国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2.进口消毒产品的申报程序
进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

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