一、医疗器械的定义与范围
医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
二、医疗器械申报
（一）医疗器械审批与技术要求
在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

（二）医疗器械申报流程

　

三、医疗器械相关法规

四、北京康伴医药科技发展有限责任公司医疗器械的代理申报服务
（一）整理拟申报产品相关文件
（二）将拟申报产品归类
（三）拟申报产品标准复核
（四）联系检测中心进行拟申报产品的型式检验
（五）联系医疗机构进行临床试验或验证（需在境内进行临床试验的拟申报产品），整理试验资料
（六）将上述资料综合，申报至SFDA
（七）依据评审意见补充资料
如果您正准备申报医疗器械，或在医疗器械的申报过程中遇到疑难，我公司将借助自身的技术优势竭诚为您提供全面、细致、周到的服务。