一、北京康伴医药科技发展有限责任公司药品技术开发的特点
北京康伴医药科技发展有限责任公司是北京中医药大学下属的公司,在新药开发方面能够比较强的反映出技术优势和专家教授背景优势,特别是在中药新药研究中重点体现在处方论证、生产工艺和质量标准实验研究、药理毒理实验研究等方面。公司主持开发了中药得力生注射液以及众多四类新药,在中药新药开发方面积累了丰富的经验。
在药品新技术研究开发方面,公司注重研究中药的提取、分离、速溶、速释的新技术,并将这些技术应用到新药开发当中。
现公司正在心脑血管方面、戒毒方面、抗忧郁方面、糖脂代谢异常方面以及内分泌异常方面进行新药的研究与开发。
二、品种的转让与合作开发
(1)高泌乳症
(2)复方丹参口腔快速崩解片(中药九类)
(3)戒毒药
(4)糖脂症
三、药品代理申报
1、全程委托代理申报
客户全权委托康伴公司进行药品的申报工作,客户将申报所需的资料和样品交给康伴公司,由康伴公司完成安排临床前检验、临床试验、跟踪试验过程、整理技术资料、送审、修订技术资料、取证等全部工作。
2、部分委托代理申报
即康伴公司只承担申报过程中的部分工作。包括:
(1) 临床前检验完成后,由康伴公司完成剩余工作。
(2) 国产产品初审完成后,由康伴公司承担剩余工作。
(3)
送审工作。客户完成初审后(国产产品)或申报资料准备完毕后(进口产品)由康伴公司负责申报至药品审评中心并受理。
(4) 不通过产品的复核工作。
四、新药技术服务项目
1、中药处方论证――专家咨询会
召集富有经验的著名的国家新审委员召开处方论证会,以保证所开发的新药安全有效,通过国家评审,最大限度降低开发风险。
2、起草中药配方依据、方解和配伍说明
3、工艺和质量标准的实验研究
4、药理、毒理实验
5、临床方案起草
五、新药研究开发相关法规
新药审批办法,定义药品、新药,实行非临床安全性实验研究规范(Non-clinical
Good Laboratory Practice简称GLP),实行药品临床试验管理规范(Good
Practice简称GCP)